一、什么是UDI？

医疗器械唯一标识（Unique Device Identification，UDI）是指在医疗器械产品或者包装上附载的，由数字、字母或者符号组成的代码，用于对医疗器械进行唯一性识别。

UDI由两部分组成：

• UDI-DI（产品标识） ：用于识别医疗器械的注册人/备案人、型号规格和包装的唯一代码

• UDI-PI（生产标识） ：用于识别医疗器械生产过程的相关信息，如批号、序列号、生产日期、失效日期等

二、GS1标准下的UDI编码体系

2.1 核心应用标识符（AI）

在GS1标准中，不同信息字段通过应用标识符进行区分：

2.2 GTIN的编码结构

GTIN（UDI-DI）共有GTIN-8、GTIN-12、GTIN-13和GTIN-14四种结构。我国较常见的是GTIN-13和GTIN-14：

• GTIN-13：主要用于标识单个贸易项目（最小销售单元）

• GTIN-14：主要用于标识多个相同贸易项目的组合包装，第1位为包装指示符（1-8的数字）

GTIN-13结构示例：
6 9 3 2 8 3 3 6 0 0 1 0 9
│ │ │
│ └─ 厂商识别代码 └─ 校验码
└─ 前缀码（690-699代表中国）
重要规则：编码生成UDI数据载体时，所有结构的GTIN必须为14位数据字符串，长度小于14位的GTIN须在开头填充0作为补位。

2.3 PI编码格式要求

日期格式：

• 失效日期和生产日期统一采用YYMMDD格式（6位数字）

• 例如：2025年12月31日编码为251231

批号与序列号：

• 均为可变长度，最多20位字母/数字

• 可包含字母，因此编码字段不能限制为纯数字

固定长度在前规则：当UDI-PI中既有预定义长度AI（如失效日期(17)、生产日期(11)），也有非预定义长度AI（如批号(10)、序列号(21)）时，必须将预定义长度AI放在前面，以便扫描设备正确解析。

三、UDI编码示例

示例1：高值耗材（含序列号单品追溯）

产品信息：某品牌支架

• GTIN：06901234567892（13位）

• 生产日期：2014年12月31日

• 失效日期：2015年7月7日

• 批号：A213B1

• 序列号：1234

编码数据：
(01)06901234567892(11)141231(17)150707(10)A213B1(21)1234

说明：按规则将固定长度字段(01)(11)(17)置于可变长度字段(10)(21)之前

示例2：普通器械（批次追溯）

产品信息：某品牌医用防护口罩

• GTIN：06925654481774

• 生产日期：2022年11月1日

• 失效日期：2025年10月31日

• 批号：20221109

编码数据：
(01)06925654481774(11)221101(17)251031(10)20221109

示例3：不同包装级别

根据北京市药监局指导意见，同一产品的不同包装级别应使用不同的UDI-DI：

最小销售单元：使用GTIN-13 06901234567892
中包装（10个/盒） ：使用GTIN-14 10690123456789（指示符1表示一级包装）

四、UDI载体选择

GS1标准支持两种主要条码载体：

行业趋势：医疗行业正全面转向GS1 DataMatrix，因其能在小空间内容纳更多数据，且内置纠错机制。

五、系统采集要求

5.1 硬件要求

扫码设备需能识别GS1 DataMatrix格式，包括普通码（浅底深色）和反色码（深底浅色）。

5.2 软件要求

• 字段长度：设为100位（GS1编码长度一般为42-86位）

• 格式限制：解除“只能存数字”的限制，需支持字母字符

• 存储格式：采用HRI格式，如(01)00361958941112(21)123456789012(17)291231(10)123456