基于GS1标准的药品追溯码编码规则解读

一、政策依据

2019年4月28日，国家药监局发布《药品追溯码编码要求》（NMPAB/T 1002-2019），明确了药品追溯码的编码规范。

根据标准，药品追溯码应符合以下两项要求中的一项：

  • 代码长度为20个字符，前7位为药品标识码；或



  • 符合ISO相关国际标准（如ISO/IEC 15459系列标准）的编码规则

其中，GS1标准符合ISO/IEC 15459要求，且被明确列入标准发码机构列表，是当前国际公认的药品追溯编码方案。

二、GS1药品追溯码的组成

GS1药品追溯码主要由两部分构成：

2.1 药品标识码（GTIN）

  • 作用：识别药品身份，同一规格包装药品固定不变

  • 构成：厂商识别代码（中国为690-699前缀）+ 商品项目代码 + 校验码

  • 格式：14位数字

2.2 生产标识码（PI）

根据标准要求，PI必须包含单品序列号，可选的还包括：

  • 生产批号(10)

  • 生产日期(11)

  • 有效期/失效日期(17)

三、GS1药品追溯码应用标识符详解

AI含义数据格式说明
(01)GTIN14位数字固定长度，须包含
(21)序列号1-20位字母/数字必须包含，每盒唯一
(10)批号1-20位字母/数字可选
(11)生产日期6位数字YYMMDD可选
(17)失效日期6位数字YYMMDD可选

基于GS1标准的药品追溯码编码规则解读(图1)

组合规则：GTIN+序列号=SGTIN，是药品的“唯一身份证”

四、药品追溯码编码示例

综合编码示例

以蒙脱石散为例：

  • GTIN：06932833600109（14位）

  • 批号：L02707

  • 有效期至：2020年1月31日

  • 序列号：81250531278265838370

完整编码数据：
(01)06932833600109(17)200131(10)L02707(21)81250531278265838370

仅含基础信息的编码

示例（某口服液）：
(01)06931234567890(21)ABC123456

说明：满足“必须包含序列号”的最低合规要求

包含生产日期的编码

虽然实践中更常见有效期而非生产日期，但(11)在标准中完全支持：
(01)06931234567890(11)240615(17)260614(10)B20240615(21)ABC123456

  • (11)240615：生产日期2024年6月15日

  • (17)260614：有效期2026年6月14日

    基于GS1标准的药品追溯码编码规则解读(图2)

五、载体形式

GS1药品追溯码最常见的载体为二维码（GS1 DataMatrix），原因如下：

  • 可在小空间内存储GTIN、批号、有效期、序列号等全部信息

  • 容量大（2335个字符），远超一维码48位限制

  • 容错率高，可承受最高30%的破损

六、系统采集规范

根据国家医保局要求，2026年1月1日起，所有医药机构必须实现药品追溯码全量采集上传。GS1码采集需注意：

配置项要求原因
字段长度100位GS1码长度42-86位
数据格式支持字母序列号和批号可能含字母
存储格式HRI格式保留括号和AI标识

基于GS1标准的药品追溯码编码规则解读(图3)

基于GS1标准的药品追溯码编码规则解读(图4)

基于GS1标准的药品追溯码编码规则解读(图5)


七、政策趋势

  • 2025年7月1日起：销售环节扫码后方可进行医保基金结算

  • 2026年1月1日起：所有医药机构必须实现药品追溯码全量采集上传

  • 医保平台接口已全面支持GS1追溯码识别


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